MARCO LEGISLATIVO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Módulo 1. Introducción a los PS y sus categorías
1.1 Introducción a los PS
1.2 PS para diagnótico in vitro
1.3 PS implantables activos
1.4 PS implantables no activos
1.5 Productos dentales
1.6 Productos oftálmicos y ópticos
1.7 Productos que utilizan radiación para diagnóstico y terapéutica
1.8 Productos para anestesia y respiración
1.9 Productos electromédicos/mecánicos
1.10 Instrumentos reutilizables
1.11 Productos de un solo uso
1.12 Ayudas técnicas para discapacitados
1.13 Equipamiento hospitalario

Módulo 2. Reglamentación de PS. Parte I
2.1 Regulación europea de productos sanitarios: directivas y reglamentos
2.2 Marco legislativos nacional de PS
2.3 Reglas de clasificación de PS
2.4 Clasificación de PS para el diagnóstico in vitro
2.5 Requisitos esenciales de los PS
2.6 Productos frontera con los productos sanitarios
2.7 Los Organismos notificados
2.8 El marcado CE en los PS
2.9 Análisis de riesgo de PS
2.10 Las garantías de información de los PS
2.11 Sistema de identificación de PS

Módulo 3. Reglamentación de PS. Parte II
3.1 Requisitos legales para la fabricación e importación de PS.
3.2 Fabricantes a medida, distribuidores y establecimientos de venta de PS
3.3 Distribución de PS
3.4 Investigaciones clínicas de los PS
3.5 Sistema de vigilancia de PS
3.6 Certificación de los sistemas de garantía de calidad. Organismos nacionales e internacionales.
3.7 Legislación de PS en el entorno de Mercosur
3.8 Requisitos de la FDA para PS

EL SECOR INDUSTRIAL DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Módulo 4. Fisiopatologías
4.1 Concepto de fisiopatología
4.2 Fisiopatologías del Sistema cardiovascular
4.3 Fisiopatologías del Sistema Respiratorio
4.4 Fisiopatologías del Sistema renal
4.5 Fisiopatologías del Sistema digestivo
4.6 Fisiopatologías del Sistema endocrino
4.7 Fisiopatologías del Sistema nervioso
4.8 Fisiopatologías del hueso y piel

Módulo 5. Sector Industrial de los Productos Sanitarios
5.1 Fabricación PS estériles. Áreas clasificadas y controladas.
5.2 Métodos de esterilización industrial de PS
5.3 Fabricación aséptica de PS
5.4 Limpieza, desinfección y esterilización de PS reutilizables.
5.5 Seguridad biológica de los PS
5.6 PS elaborados con productos de origen animal
5.7 PS fabricados a base de polímeros
5.8 PS fabricados a base de materiales textiles
5.9 PS implantables fabricados con materiales metálicos y cerámicos
5.10 Equipos médicos.
5.11 Software médico y aplicaciones para plataformas móviles
5.12 PS para diagnostico in vitro: bioquímica y microbiología clínica
5.13 PS para diagnostico in vitro: banco de sangre
5.14 PS para diagnostico in vitro: test genéticos

Módulo 6. Gestión empresarial y marketing
6.1 Comercio exterior de PS
6.2 Visión general sobre organización de empresas
6.3 Cadena de suministro
6.4 Marketing
6.5 Modelos de negocio
6.6 Plan de creación de una empresa