Experto Universitario Marco Legislativo de los Productos Sanitarios

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OBJETIVOS DEL CURSO

Transmitir al alumno los fundamentos teóricos y prácticos necesarios para un conocimiento profundo de los productos sanitarios, particularmente los aspectos legales y las normativas fundamentales. Asimismo, estudiar los productos sanitarios más importantes en relación a sus características, aplicaciones terapéuticas y clínicas en humanos y animales, procesos de desarrollo, registro, elaboración, control de calidad, evaluación y comercialización.

OBJETIVOS PROFESIONALES

Facilitar la inserción laboral en empresas del sector de los Productos Sanitarios. Técnico Responsable en empresas fabricantes, esterilizadoras y agrupadoras de productos sanitarios. Técnico de los departamentos de Producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad o I+D+ i en empresas fabricantes, esterilizadoras y agrupadoras de Productos Sanitarios. Técnico Responsable en empresas importadoras de productos sanitarios. Consultoría relacionada con el sector de los Productos Sanitarios (garantía de calidad, instalaciones y requisitos para iniciar actividades en el sector, comunicaciones, registros, auditorías). Organismos Notificados para el marcado CE. Oportunidades de trabajo en el sector público: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Organismo Notificado etc (ofertas de trabajo temporal o preparación de oposiciones).

MARCO LEGISLATIVO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Módulo 1. Introducción a los PS y sus categorías
1.1 Introducción a los PS
1.2 PS para diagnótico in vitro
1.3 PS implantables activos
1.4 PS implantables no activos
1.5 Productos dentales
1.6 Productos oftálmicos y ópticos
1.7 Productos que utilizan radiación para diagnóstico y terapéutica
1.8 Productos para anestesia y respiración
1.9 Gases Medicinales Producto Sanitario
1.10 Productos electromédicos/mecánicos
1.11 Instrumentos reutilizables
1.12 Productos de un solo uso
1.13 Ayudas técnicas para discapacitados
1.14 Equipamiento hospitalario

Módulo 2. Reglamentación de PS. Parte I
2.1 Regulación europea de productos sanitarios: directivas y reglamentos
2.2 Marco legislativos nacional de PS
2.3 Reglas de clasificación de PS
2.4 Clasificación de PS para el diagnóstico in vitro
2.5 Requisitos esenciales de los PS
2.6 Productos frontera con los productos sanitarios
2.7 Los Organismos notificados
2.8 El marcado CE en los PS
2.9 Gestión de riesgos en PS
2.10 Las garantías de información de los PS
2.11 Sistema de identificación de PS

Módulo 3. Reglamentación de PS. Parte II
3.1 Requisitos legales para la fabricación e importación de PS.
3.2 Requisitos fabricantes a medida y establecimientos de venta al público de Productos Sanitarios con o sin adaptación individualizada de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana
3.3 Distribución de PS
3.4 Investigaciones clínicas de los PS
3.5 Sistema de vigilancia de PS
3.6 Certificación de los sistemas de garantía de calidad. Organismos nacionales e internacionales.
3.7 Regulación de Productos Médicos a nivel MERCOSUR
3.8 Requisitos de la FDA para PS

PRÁCTICAS EXTERNAS BLOQUE LEGISLACIÓN

La duración de la asignatura es de ocho semanas, cuyo periodo será establecido de acuerdo con la disponibilidad de la empresa que recibe al alumno

ABAD LUNA, Mª CARMEN
Consejera Técnica Unidad Estrategias Aprovisionamiento SNS. Instituto Nacional de Gestión Sanitaria

ANDUEZA IRURZUN, SUSANA
Área Sanidad Barcelona. Jefa de Servicio de Inspección Farmacéutica

ARNALTE RAJADEL, ESTRELLA
Investigación Escala Técnica Media. Unitat de Gestió dels departaments de Biologia Vegetal i Botànica i Geologia. Universitat de València

BATLLE EDO, CRISTINA
Área de Sanidad de Barcelona. Jefa de Área de Farmacia

CAMPUZANO GÓMEZ-ACEBO, VERÓNICA

CANTALAPIEDRA SAN JOSÉ, MARÍA JESÚS
Ex-funcionaría de la AEMPS

CARCELLER ZAZO, MARÍA DEL CARMEN
Directora Técnica. Ortoval

CUADRADO ESCAMILLA, PASCUAL
Director Científico. Yegane

DÍEZ SALES, OCTAVIO
Profesor Titular de Universidad. Departament de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica i Parasitologia. Universitat de València

GALIPIENSO CALATAYUD, NIEVES
Jefa de Área de Farmacia. Ministerio de Política Territorial y Función Pública

GARCÍA HERNÁNDEZ, MARÍA TERESA
Técnico de Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Conselleria de Sanitat de la Generalitat valenciana.

GARCÍA ORTEGA, BEATRIZ
Profesora Departamento de Organización de Empresas. Universitat Politècnica de València

GÓMEZ HERRERO, DIEGO
Residente Farmacia Hospitalaria. Hospital Universitario Doctor Peset de la Generalitat Valenciana

GREGORIO ALAPONT, CAROLINA DE
Profesor Asociado de Universidad. Departament de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica i Parasitologia. Universitat de València

GUERRERO ESCOBAR, MARINA
Director Técnico. Responsable de Control de Calidad. Responsable Técnico PS. AIR LIQUIDE HEALTHCARE ESPAÑA S.L.U.

HERNÁNDEZ BLANCO, FERNANDO
Ministerio de Función Pública y Política Territorial. Jefe de Área de Coordinación de Servicios los Periféricos

HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ, MARÍA GLORIA
Jefe Adjunto para el Organismo Notificado. AEMPS

MARTÍN LÁZARO, ROSA MARIA
Responsable Técnico de Productos Sanitarios. AIR LIQUIDE HEALTHCARE ESPAÑA S.L.U.

MELÉNDEZ ZAMORA, JOAQUÍN
Gerente Departamento Técnico. Suavizantes y Plastificantes Bituminosos.

MUHARRAM REY, RAMEZ
Área de Sanidad de Madrid. Jefe de Sección de Inspección Farmacéutica.

NÁCHER ALONSO, AMPARO
Profesor Titular de Universidad. Departament de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica i Parasitologia. Universitat de València

OLMOS BARBERÁN, MARÍA DEL CARMEN
Profesor Asociado de Universidad. Departament de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica i Parasitologia. Universitat de València

OTERO ROMERO, MARIA SABRINA
AESAN. Responsable de Calidad del Laboratorio de Biotoxinas Marinas de Vigo

PÉREZ GIMÉNEZ, FACUNDO
Profesor Titular de Universidad. Departament de Química Física. Universitat de València

PERIS RIBERA, JOSÉ ESTEBAN
Catedrático de Universidad. Departament de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica i Parasitologia. Universitat de València

PONT NOGUERO, NOEMÍ
Directora de Qualitec SCP / Profesora Asociada Departamento de Bioquímica y Biología Molecular de la UAB

RODRÍGUEZ MATEOS, MARIA CONCEPCIÓN
Jefe de Servicio. Departamento de Productos Sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. AEMPS

SEGUÍ COSME, JUAN MANUEL
Jefe de Sección de Inspección Farmacéutica y Control de Drogas. Ministerio de Política Territorial y Función Pública

SURIA LUENGO, MERCEDES
Jefa de Área. Departamento Productos Sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarioss

TALÉNS VISCONTI, RAQUEL
Profesor Titular de Universidad. Departament de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica i Parasitologia. Universitat de València

USACH PÉREZ, IRIS
Profesor Asociado de Universidad. Departament de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica i Parasitologia. Universitat de València

VARELA CANTALAPIEDRA, FRANCISCO JAVIER
Medical Device and Food Supplements Manager. Pharmalex Spain S.L.

VICENTÍN, EMILCE GABRIELA
ANMAT. Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Ciudad Autónoma de Buenos Aires (Argentina)